Farmaco a base di somatropina non verrà più commercializzato: stop dell’Aifa all’ormone della crescita

La somatropina non deve essere usata per la stimolazione della crescita in bambini che abbiano le epifisi saldate. I pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari non devono essere trattati con somatropina. In bambini con malattie renali croniche, il trattamento con somatropina deve essere interrotto in caso di trapianto renale. Trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto ad una inadeguata secrezione dell’ormone della crescita; trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

Approfondimenti

• La somatropina non deve essere usata per la stimolazione della crescita in bambini che abbiano le epifisi saldate.
• La produzione di ormone della crescita da parte dell’ipofisi è regolata dall’ipotalamo attraverso ormoni mediatori ad azione stimolatoria ed inibitoria.
• Una terapia che viene somministrata quotidianamente con non pochi disagi e da tempo l’industria farmaceutica si è interrogata su come migliorare la scarsa aderenza alla terapia giornaliera, ricercando formulazioni che permettessero di passare a una somministrazione settimanale e con un minor impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

I nostri farmacisti sono lieti di rispondere a tutte le tue domande sui nostri prodotti! Purtroppo su specifiche patologie e/o disturbi non possiamo sostituire il parere medico, per cui se non ricevi la risposta che desideri vuol dire che non possiamo aiutarti. E’ comunque bene chiedere parere al medico o al farmacista per la posologia più appropriata alle proprie necessità. Anche se in passato si riteneva che il consumo di pasti altamente proteici o di integratori a base di arginina (altissimi dosaggi) potessero aumentare i livelli di GH, oggi sappiamo che questo effetto può essere ottenuto solo con l’infusione endovenosa di quest’ultimo amminoacido. IL GH favorisce l’assorbimento di acqua a livello intestinale e la conservazione del sodioa livello renale, con conseguente ritenzione idrica extracellulare ed aumento della pressione arteriosa. La sua secrezione è più elevata nei soggetti in accrescimento e tende a diminuire con l’avanzare degli anni.

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l’effetto di Saizen?

Questa interruzione della sua disponibilità ha reso difficile la gestione di pazienti che dipendono da questo trattamento. Gli effetti collaterali descritti in seguito all’assunzione di SAIZEN ® interessano differenti organi ed apparati con decorso clinico vario, che tende ad aggravarsi in termini di frequenza ed entità quando la somministrazione di questo ormone prescinde dalle reali necessità mediche sconfinando nella pratica dopante. Più precisamente ritenzione idrica, edema periferico, artralgia, mialgia, parestesia ed ipertensione endocranica rappresentano le reazioni avverse più frequentemente documentate assieme alle manifestazione cutanee in sede di somministrazione. Cefalea, scivolamento dell’epifisi della testa del femore con necrosi, insulino resistenza, ipotiroidismo ed aumentato rischio di leucemie, così come documentato da alcuni studi, sono invece i potenziali effetti collaterali che destano maggior preoccupazione dal punto di vista medico. Studio epidemiologico condotto tra Stati Uniti e Canada che dimostra come il trattamento con SAIZEN risulti efficace e sicuro per i pazienti in età pediatrica. Tra questi circa il 70% era di sesso maschile ed affetto da deficit idiopatico dell’ormone della crescita.

Applicazioni nidificate

Dagli studi di riproduzione condotti sugli animali con prodotti contenenti somatropina, non ci sono evidenze dell’aumento del rischio di reazioni avverse per l’embrione o il feto (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia deve essere evitata la somministrazione di prodotti contenenti somatropina durante la gravidanza ed in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi. Allattamento Non sono stati condotti studi clinici con somatropina in donne che allattano al seno. Si richiede pertanto cautela quando prodotti contenenti somatropina vengono somministrati a donne che allattano al seno.

La sicurezza e l’efficacia di somatrogon sono state dimostrate in uno studio randomizzato di fase 3 condotto in più di 20 paesi per confrontare la sicurezza e la sua efficacia rispetto alla somatropina somministrata una volta al giorno, su un campione di 224 bambini in età prepuberale con deficit di GH non trattato. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità di somatrogon rispetto alla somatropina, misurato dalla velocità di crescita annuale a 12 mesi. Il nuovo ormone della crescita, sviluppato da Pfizer, è stato ben tollerato nello studio e ha avuto un profilo di sicurezza paragonabile a quello della somatropina. Se si dimentica una dose è possibile somministrare somatrogon entro 3 giorni (72 ore). «La novità di un GH a lento rilascio come somatrogon ha la potenzialità di migliorare la scarsa aderenza e aumentare la qualità di vita, che sono bisogni insoddisfatti fondamentali nella popolazione pediatrica con deficit di GH. Può aiutare a ridurre lo stress della terapia quotidiana e determinare un minor burden nei caregiver», prosegue Cappa. La terapia sostitutiva con ormone della crescita, una “fotocopia” di quello naturale prodotto dall’ipofisi ottenuta attraverso il DNA, è in grado di migliorare sensibilmente la statura finale dei bambini con deficit di questo ormone.

Il motivo principale della sospensione del farmaco Norditropin NordiFlex è da ravvisarsi dunque nella scarsissima reperibilità del prodotto, che ha colpito pesantemente i pazienti, poiché rappresentava l’unica opzione terapeutica autorizzata in Italia per il trattamento di coloro che hanno un deficit staturale legato alla Sindrome di Noonan. Nessun rischio dunque per chi continua ad utilizzare il farmaco già acquistato, perché non si tratta di alcun modo di un problema di sicurezza del medicinale. Lavoro che dimostra come la terapia sostitutiva con GH possa esse ben tollerata in pazienti adulti con effetti collaterali soprattutto legati alla ritenzione idrica. I benefici sulla composizione corporea sono https://tododrones.com.ar/2024/03/04/effetti-collaterali-del-peptide-follistatin-344-1/ stati più intensi negli uomini (aumento di circa 3 kg di massa magra)mentre il miglioramento della funzionalità cardiaca è stato pressoché identico tra i due generi.. Questa è una particolare modalità di distribuzione diretta basata su un accordo tra Regione/ASL/Distributori intermedi e Farmacie convenzionate in base al quale i farmaci vengono acquistati dalla ASL/Regione ma distribuiti al paziente, per loro conto, dalle farmacie territoriali aperte al pubblico. Indubbiamente i bambini sottoposti a trattamento con ormone della crescita devono essere seguiti periodicamente dagli appositi Centri di riferimento, come quello di Auxologico, e per qualche periodo anche dopo la sospensione della terapia.

Cantone, Saitta e la rinegoziazione possibile dei prezziE chissà che anche di questi temi non abbiano discusso nell’incontro che si è tenuto quest’oggi Stefano Bonaccini, presidente della Conferenza delle Regioni, Raffaele Cantone, presidente dell’Autorità Nazionale Anticorruzione e Yoram Gutgeld, commissario alla spending review dell’attuale Governo. La necessità più ovvia è una nutrizione adeguata, sia in termini di quantità ma anche di qualità degli alimenti, sia prima che dopo la nascita. Anche se la denutrizione rallenta ovviamente la crescita, occorre ricordare che la crescita “normale” risente negativamente anche degli stati di eccessiva nutrizione che portano all’obesità. La diagnosi viene posta dai Centri di riferimento, individuati dalle singole regioni, secondo criteri ben standardizzati.